7月5日，德博尔(DEEBIO)将按照FDA的要求生产的个甲状腺API送往美国，正式供应全球医药复合行业龙头企业MEDISCA。

《BusinessWire》，《MEDISCA strategic partnership stabilizes industry supply of thyroid API》 (《MEDISCA战略合作伙伴关系稳定了甲状腺原料药的行业供应》)报道了麦迪斯卡和德博尔就甲状腺API进行战略合作的消息。文章中评价说，这一合作将对美国长期供应不稳定的高质量甲状腺API市场产生积极影响。

一、具有极高生产要求的天然甲状腺API

动物园提取的天然甲状腺API对安全性和稳定性要求很高。在美国，患者和复合药剂师对甲状腺的可用性感到失望，导致能够满足FDA要求和稳定供应的高质量甲状腺API长期供应不足。

其次，德博尔扎实的质量体系管理能力全方位保证了甲状腺API产品的质量。

四川德博尔生物技术股份有限公司是的生物酶生产、研发专家型企业。从2005年开始，继续通过欧盟、中国GMP认证。特有的高活性、高纯度、高稳定性的生物酶生产技术。胰蛋白酶、胰蛋白酶、弹性蛋白、胰蛋白酶等产品连续20多年出口欧洲、日本、韩国，行销全球30个，是赛诺菲、雅培、衰老等国际知名制药公司的长期合作伙伴。

目前，全球只有少数企业能够按照FDA要求生产甲状腺API，国内目前只有德博尔家族。这取决于多年来扎实的管理体系保障。

1.原料可以追溯，满足FDA对原材料透明度的要求。

FDA对原料透明度的要求很高。特别是动物园甲状腺被认为是采摘困难、限制严格、难以获得的原料。以中国丰富的原料资源和与高质量原料供应商的良好合作关系为基础，德博尔具备稳定获得甲状腺这种高标准原料的条件，解决了产品质量和稳定供应的来源问题。

2.根据FDA要求，专门建设了甲状腺API专用生产工厂。

德博尔设立了甲状腺API专用生产线生产现场，生产过程完全密封，高度自动化，生产质量活动全过程按照美国FDA认证及规定要求进行。

德博尔按照FDA标准建造的甲状腺API专用线车间

3、坚固的质量管理体系，保证产品质量

Debor于2005年通过欧盟GMP认证，是国内早就标记国际领先质量管理体系的原料药企业，多年来严格按照欧盟标准运营。因为Debor一直把产品质量放在首位。每种产品都经过严格检查，正在努力实现卓越。(大卫亚设，Northern Exposure(美国电视连续剧)，)Debor的GMP管理系统可以有效管理产品生命周期的全过程，确保产品质量，并根据欧盟GMP和ICH Q7的要求不断改善。

德博尔质量经理正在对甲状腺API进行配送前检查。

正如MEDISCA总裁兼首席执行官Antonio Dos Santos所说：“患者和复合药剂师对甲状腺API的可用性持否定态度，因此对这种伙伴关系的期待和要求非常高。在选择原料生产伙伴时，MEDISCA对透明度、质量和市场承诺提出了各种要求。”通过此次合作，德博尔将提供从原材料、生产、产品质量到稳定供应的整体实力和能力、合作的透明度和诚信，为美国腹部和非腹部产业提供质量和稳定供应的甲状腺API，为解决市场紧迫问题提供保障，提高市长/市场竞争力。