Milestone Pharmaceuticals Inc宣布，该公司研究的钙通道阻断剂etripamil在发作性实相性心动过速这些数据进一步支持etripamil给患者带来临床有益好处的潜力，为医生提供了重要和有价值的工具。”

Milestone制药公司总裁兼首席执行官Joseph Oliveto说：“今天标志着Milestone和PSVT患者的重要成果。”

“我相信一旦etripamil获得批准，患者就能控制自己的病情，为医疗系统提供价值。部分原因是可以减少急诊室的访问。我们期待与美国食品药品管理局(FDA)合作，提供我们认为是第一个自我管理的治疗方法。我代表Milestone团队，感谢参与RAPID实验的患者、护理人员和医护人员。”

实验细节

RAPID实验在北美和欧洲的临床分支机构招募了706名患者。患者以1:1随机分配到etripamil或安慰剂的鼻腔喷雾剂中，没有医疗监视。为了最大限度地提高Etripamil的潜在治疗效果，10分钟内没有经历症状缓解的患者被指示服用自我管理研究药物的重复剂量。

RAPID实验达到了主要终点，使用etripamil的患者在PSVT转换时间上呈现出较高的统计学差异，具有临床意义。

另外，在RAPID实验中使用etripamil的患者的转换时间中，中位数比服用安慰剂的患者快3倍。与安慰剂相比，早期出现使用etripamil的患者转换时间的统计学减少，并持续在整个研究的观察窗口。

RAPID实验的安全性和耐受性数据继续支持etripamil潜在的自我使用，其结果与之前实验中观察到的结果一致。最常见的随机治疗突发不良事件(RTEAEs)是药物研究后24小时内发生的不良事件(AEs)，与鼻腔给药部位有关。通常，大多数RTEAEs报告为从经度(68%)到中间(31%)。没有报告与Etripami有关的严重AE。到目前为止，该公司的整个PSVT临床项目使1600多名患者暴露在剂量为70毫克的etripami中。

统计意义

根据NODE-301和RAPID实验的汇总数据分析，etripami治疗在统计上大大减少了进一步医疗干预措施的使用，在统计上大大减少了急诊室的访问。

第三期RAPID临床试验的全部结果将在即将举行的医学会议上公布，并将提交给同行评议的期刊。(美国电视剧《Northern Exposure》中的“Northern Exposure”)。

该公司表示，相信RAPID实验的结果和完成的NODE-301实验的数据，etripami能够满足向PSVT患者提交新药申请(NDA)的功效要求。该公司计划在开放标签的NODE-303安保试验中继续招募患者，并在2023年年中提交NDA申请，等待机构的反馈。

发作性实相性心动过速(PSVT)是一种影响约200万美国人的疾病，特点是间歇性发作的快速心跳，突然开始和停止。室上性心动过速(SVT)的发作伴有心悸、出汗、胸压或疼痛、呼吸困难、突然疲劳、眩晕或眩晕、晕厥和不安等症状。

一些静脉注射药物，包括腺苷、受体阻断剂和钙通道阻断剂长期用于PSVT的急性治疗。但是这些药物必须在医疗监督下使用，通常在急诊室或其他急性护理环境下进行。

(申报)